在經(jīng)濟全球化的浪潮下，對制藥巨頭而言，外包是最優(yōu)選擇。外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務，利用外部資源和技術，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進成本效益。同樣，隨著國內生物醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，對外包的需求在增大，需求的種類也在發(fā)生變化，中國的生物醫(yī)藥外包公司正順應潮流進行快速擴張，以迎合生物醫(yī)藥行業(yè)的外包需求
近年來，國內的生物制藥企業(yè)已經(jīng)完成了絕大部分生物醫(yī)藥價值鏈的建設。但是，企業(yè)沒有強大到足以支撐獨立的生物醫(yī)藥服務部門。隨著國內生物醫(yī)藥外包公司的擴張，目前這一情況已經(jīng)有所改變。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速成長，促使國內生物醫(yī)藥行業(yè)需要質量更高和更劃算的外包服務。
國內的生物醫(yī)藥企業(yè)有著更為廣闊的服務需求，與那些大型跨國公司在國內建立的生物醫(yī)藥企業(yè)相比，國內的生物醫(yī)藥企業(yè)擁有更多的內部資源和人才。雖然大多數(shù)國內生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模比較小，但是這些生物醫(yī)藥企業(yè)正在嘗試著發(fā)展從R&D到產(chǎn)品轉化的整條價值鏈。這需要專業(yè)化的能力。
建立專業(yè)性服務機構需要一系列服務體系，但這即使對一個很成功的生物醫(yī)藥企業(yè)來說也是不現(xiàn)實的。同樣，因為中國生物醫(yī)藥行業(yè)外包還處于初級階段，客戶對這一新興行業(yè)的臨界質量的要求還不是很確定。
當今，中國生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)認識到了外包的重要性，正在尋求滿足其要求和標準的外包公司。國內5家生物醫(yī)藥企業(yè)——3SBio、上海三維生物技術有限公司、北京四環(huán)生物、北京三元基因工程有限公司和深圳海王英特龍生物技術公司的CEO或高層管理人員就生物醫(yī)藥的外包這個問題發(fā)表了自己的見解。
必不可少的外部服務
北京四環(huán)生物的總經(jīng)理程度勝認為，國內大部分生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，同時，由于公司銷售較好的產(chǎn)品比較少，導致產(chǎn)品銷售比較分散。這樣，建立完整的生物醫(yī)藥價值鏈將需要增加額外的投入。他認為，企業(yè)目前要建立公司內完整的價值鏈是浪費資金、人力和資源。其中的許多工作耗時、需要大量的投入，這些對生物醫(yī)藥企業(yè)來說是很大的負擔。越來越多的國內生物醫(yī)藥企業(yè)正在尋求外包來幫助他們完成整個價值鏈的建設。
北京三元基因工程有限公司總經(jīng)理程永慶也認同上述觀點。他認為，面對慘烈的市場競爭，國內的生物醫(yī)藥企業(yè)當然希望將有限的資源投入到能讓他們保持更大的競爭優(yōu)勢方面。因此，國內的生物醫(yī)藥企業(yè)極其需要外包服務。
分析測試、毒理試驗和動物實驗在當今中國有著巨大的市場需求。程度勝認為，這些服務是很有必要的，因為國內生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家對這些方面的評價更為嚴格。
3SBio公司的婁晶指出，3SBio已經(jīng)開始關注如哺乳動物細胞表達過程中的糖蛋白（Glycoproteins）的糖結構分析試驗。他認為，這樣的外包服務能幫助確保如促紅細胞生成素（EPO）和血小板生成素（TPO）之類的糖蛋白的體內活性。
其他的需求還包括了臨床研究、技術轉讓和細胞系構造和發(fā)展。程度勝認為，雖然提供這類服務的公司還處于發(fā)展的早期階段，且這種大規(guī)模專業(yè)性的外包公司還沒有，而質量管理、培訓和藥品合同銷售組織還比較少。還有一些外包服務雖然是不久的將來所需要的，但是需求量比較大，這些外包服務包括了合同制造、處方和穩(wěn)定性研究，這些服務目前只有少數(shù)一些企業(yè)有需要。
上海三維生物技術有限公司總裁助理劉紅禮堅信，盡管生物醫(yī)藥行業(yè)相對增長迅速，但是國內生物醫(yī)藥行業(yè)的擴張仍取決于外包服務。從歐美來看，他認為，需要引進的外包服務包括了技術轉讓、融資和銷售咨詢服務等，這些服務在歐美國家已經(jīng)相當完善，是國內生物醫(yī)藥行業(yè)迫切需要的。他特別提出，商業(yè)化外包是必須的，一個新產(chǎn)品上市時需要很強的市場定位，但是由于每年國內只有極少數(shù)的創(chuàng)新藥物上市，所以國內的銷售人才比較短缺。
深圳海王英特龍生物技術公司的副總經(jīng)理王妍也認為，越來越多的國內生物醫(yī)藥企業(yè)需要來自外部的服務和支持。她發(fā)現(xiàn)，除了滿足國內生物醫(yī)藥企業(yè)當前需求的凍干和數(shù)據(jù)管理服務之外，還需要其他服務，特別是國內還沒有外包公司能提供穩(wěn)定性研究和細胞系構造和發(fā)展，此外還包括動物實驗、處方設計、技術轉讓、細胞系構造和發(fā)展、設備設計、質量管理、市場和銷售服務。
內部服務模式
國內的生物醫(yī)藥企業(yè)愿意擁有更多的內部服務，從而幫助完成他們的價值鏈。但是，國內一般化的生產(chǎn)定位讓內部服務有點與眾不同。程度勝對此的解釋是，大部分國內生物醫(yī)藥企業(yè)自己開展質量控制、制造和銷售，因為這些企業(yè)是生產(chǎn)型企業(yè)。除了那些獲得政府支持的企業(yè)之外，大多數(shù)企業(yè)缺乏R&D能力，因此，希望縮短產(chǎn)品上市的時間。
程度勝認為，國內大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)愿意建立內部服務體系的原因之一是內部質量服務部門目前還能用，市場上還沒有出現(xiàn)高質量和低價位的質量外包公司。
國內的許多生物醫(yī)藥企業(yè)比較喜歡在公司內開展R&D，其中包括了預試驗和穩(wěn)定性研究，主要是由于對知識產(chǎn)權比較敏感。王妍認為，國內的生物醫(yī)藥企業(yè)很不愿意和外部交流合作，主要是擔心知識產(chǎn)權和商業(yè)秘密的問題。這在已上市的生物基因工程藥物中表現(xiàn)得最突出。由于大多數(shù)細胞系設備、系統(tǒng)和生物反應器都需要進口，這些產(chǎn)品主要是基于原核和酵母表達。例如，乙肝疫苗主要來自酵母或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞。但是國內的細胞培養(yǎng)技術遠遠落后于發(fā)達國家，因此，乙肝疫苗只能通過酵母菌表達。
國內生物醫(yī)藥企業(yè)愿意在公司內部開展更多工作的另一個原因是資金。目前國內還沒有為外部服務企業(yè)提供資金的。劉紅禮說，由于國內融資渠道比較匱乏，大部分新藥研究的工作包括臨床前試驗、生產(chǎn)、臨床試驗和注冊都必須在公司內完成，而早期的R&D必須外包。雖然國內的生物醫(yī)藥行業(yè)外包公司正在增長，但是由于這些企業(yè)的專業(yè)水平還比較低，國內的生物醫(yī)藥企業(yè)更愿意在公司內部完成關鍵的R&D工作。
成功的瓶頸
外部服務能幫助中國生物醫(yī)藥解決由于R&D能力、創(chuàng)新和固定銷售渠道缺乏而導致的瓶頸。
程度勝認為，新產(chǎn)品的研究開發(fā)和新技術平臺服務是目前國內生物醫(yī)藥行業(yè)的關鍵。其他感興趣的外包包括了數(shù)據(jù)管理和CRO服務。
王妍認為，從另一方面來說，妨礙國內生物醫(yī)藥行業(yè)成功最大的瓶頸是沒有可利用的外包公司。這涉及到國內具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新技術和有希望的市場預期，因為牽涉到技術秘密的問題，國內生物醫(yī)藥企業(yè)選擇在研發(fā)的早期避免使用外部服務。
對于國內以研究為基礎的3SBio、上海三維等創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)來說，由于缺乏資金，外包將遇到最大的挑戰(zhàn)，因為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)需要大量的資金。劉紅禮認為，這歸咎于國內風險投資服務機構缺乏。國內的生物醫(yī)藥企業(yè)能完成新生物藥的研究開發(fā)，但是在小分子生物技術、早期研究開發(fā)階段缺乏有效的風險投資的支持、風險投資和長期的投資者之間缺乏聯(lián)系，是橫在國內生物醫(yī)藥企業(yè)面前的一道坎。而對大一點的公司來說，技術轉讓是發(fā)展的關鍵性瓶頸。
婁晶指出，國內雖然有大量的資金，但是這些資金不是用于生物醫(yī)藥和生物技術研究企業(yè)，由于價格控制，不能對產(chǎn)品給予合理的價格評估。因此，額外的管理服務也是需要的。
進化中的服務模式
現(xiàn)在，國內的服務企業(yè)雖然數(shù)量有限，但是還在增長。國內發(fā)展起來的首先是CRO和低風險化學物發(fā)現(xiàn)。
諸如無錫藥明康德公司之類的早期進入者，已經(jīng)成長起來了，這吸引了更多的新成員進入生物醫(yī)藥外包。大部分公司的管理者都是“海歸派”。這些公司提供的服務包括動物藥理、符合GLP的毒理試驗和先導化合物服務。但是，這些新的進入者還沒有達到全球主要商業(yè)合作伙伴的質量要求。
GLP在國內還是一個比較新的概念。2007年1月以后，中國所有新藥的安全評價必須在符合GLP要求的實驗室進行。目前，只有23家實驗室獲得SFDA的GLP批準。這些實驗室中有一部分是國有的。他們的服務范圍和技術能力各不相同。他們正在盡最大的努力來使實驗設施能符合GLP的標準。但是目前來說，只有少數(shù)試驗室通過了美國實驗動物管理認可協(xié)會（AAALAC）的標準。其中包括了美國跨世紀公司南京實驗室（NanjingLaboratory-NextCentury,Inc）、沈陽國家新藥安全評價中心和AbMax Biotechnology 公司。
而且，國內還沒有該委員會認證的病理學家。許多外包沒有真正的全球化外包經(jīng)驗。例如，美國的CRO公司每月可開展150項全球性研究，而國內的GLP實驗室每年只開展50項全球性研究。這里面也有歷史的原因，過去，國內的GLP實驗室主要是開展中藥試驗，而對新化學實體和新分子實體的研究很少。
這些專業(yè)人士都有同感：為生物醫(yī)藥企業(yè)提供外包服務的公司能讓稀缺的資源和人才得到更有效的利用，而這正是國內生物醫(yī)藥企業(yè)所缺少的。外包能對這些資源進行優(yōu)化，加速國內生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。（來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟報）