“生物醫(yī)學科學正在醞釀一系列重大的突破?！?007年世界藥學大會暨國際藥學聯(lián)合會第67屆年會將于9月在北京召開，本次大會組委會主席桑
國衛(wèi)院士信心十足地向本報記者表露了他對醫(yī)藥事業(yè)前景的樂觀態(tài)度。
據(jù)悉，國際藥學聯(lián)合會（FIP）是世界上最大的國際藥學組織，總部在荷蘭海牙，現(xiàn)有來自80多個國家的130多個團體會員。FIP每年召開一次世界藥學大會，在五大洲輪流舉辦，至今已經(jīng)召開了66屆，是世界藥學領域的傳統(tǒng)盛會。
由國際藥學聯(lián)合會（FIP）和中國藥學會（CPA）共同主辦，國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委共同支持的2007年世界藥學大會暨國際藥學聯(lián)合會第67屆年會，定于今年9月初在北京舉行。屆時，2000多名外賓和近1000名國內(nèi)代表將圍繞國際藥學領域的熱點和難點問題，展開務實而廣泛的研討和交流，內(nèi)容涉及藥學科研、教育、實踐等多個方面。本屆大會的舉辦，對于促進我國藥學科學和技術的發(fā)展，加強國際藥學界的交流與合作，將產(chǎn)生積極而深遠的影響。
最佳機遇
生物技術的進步和研究、開發(fā)水平的提高程度特別顯著，同時，也提高了開發(fā)享有自主知識產(chǎn)權的新生物技術產(chǎn)品的能力。
桑國衛(wèi)表示，我們在考慮中國藥學的水平和地位時，有兩件事一定要首先記在心中。
第一，就是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或者說藥學科學和藥學應用科學的發(fā)展，是當今科學發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，前5年的平均增長速度達到10.6%，在國際上遠遠高于全球的GDP經(jīng)濟增長速度。因此，全世界都一致公認，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21世紀的朝陽產(chǎn)業(yè)。
第二，去年中共中央16屆六中全會《關于構建社會主義和諧社會若干重要問題的決定》中，明確提出了要為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務，這就從根本上提出了如何推動中國藥物創(chuàng)新研究、如何促進中國藥學科學的發(fā)展和醫(yī)藥經(jīng)濟增長模式的轉(zhuǎn)變，以及如何推進中國由現(xiàn)在的醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變的問題。
在過去10年里，特別是十五期間，桑國衛(wèi)作為科技部重大專項創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化的總體專家組組長，很深刻地體會到我國藥學科學、藥學應用技術和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展。他表示，生物技術的進步和研究、開發(fā)水平的提高程度特別顯著，同時，也提高了開發(fā)享有自主知識產(chǎn)權的新生物技術產(chǎn)品的能力?；瘜W藥的發(fā)展也是很喜人的。我國獲得了一些新成果，得到了一些具有自主知識產(chǎn)權的新藥。十五期間，開發(fā)的單化學藥和生物技術藥一類新藥就有23個，占到中國全部一類新藥的67%以上。另外，像新型的給藥系統(tǒng)研究、納米技術生物藥品的給藥系統(tǒng)安全性研究等，都取得了顯著的進展。其中，尤其是藥物安全性問題，越來越引起政府和全社會的關注和重視。因此，在這種環(huán)境下，我國的藥品不良反應檢測體系初步建成。
從另一個角度看，我國臨床藥學工作、醫(yī)院藥學的建設逐漸受到重視，逐步實現(xiàn)了臨床用藥的個體化進程以及對血濃度的檢測，同時，規(guī)范了合理用藥和盡最大可能避免了藥物不良反應、不良的相互藥物作用的發(fā)生。
中藥出路
中藥是我國的傳統(tǒng)瑰寶，要走向世界，我們必須看到中藥創(chuàng)新和傳承過程中存在的八大問題。
中藥的傳承和開發(fā)、研究是影響中國藥學事業(yè)發(fā)展的一個關鍵因素。目前，中藥的制藥工程中試基地、相關機構等在過去幾年中為我國中藥工業(yè)的現(xiàn)代化進程起到了很好的推進作用。十五期間，我國抓了高內(nèi)涵、高通量的中藥篩選技術，以及臨床實驗平臺、臨床前安全評價平臺、中藥GAP平臺等的建設，都取得了重要的進展。另外，嬰兒藥理學、老年藥學、藥史管理等方面的研究也取得了很多成績。
桑國衛(wèi)指出，中藥是我國的傳統(tǒng)瑰寶，要走向世界，我們必須看到中藥創(chuàng)新和傳承過程中存在的八大問題：
第一，藥性理論的闡明與本質(zhì)的研究，這是藥學工作者的責任。比如說中醫(yī)里的四切、五問、歸經(jīng)、熱寒等，國外也在進行這方面的研究，他們的理解較為膚淺，他們用辣椒樹來代表熱，用薄荷來代表寒。所以，我們自己就更應該做好這方面的工作。
第二，由于過度開采引起的藥材及飲片的質(zhì)量問題。
第三，正確理解高質(zhì)藥材、國家GAP 的價值問題。
第四，中藥的標準化體系建設問題。質(zhì)量標準還沒有在我國建立起來，這是十一五期間我國要解決的問題。
第五，不能用西醫(yī)西藥現(xiàn)代化藥理學來解釋中藥的特性、有效性，以及對臨床前及臨床療效的評價。
第六，不能把中藥說成有效無毒、安全天然的物質(zhì)，中藥也有其效果、質(zhì)量與安全性問題。
第七，要重視中藥的活性成分研究。
第八，中藥的二次開發(fā)、創(chuàng)新以及中藥企業(yè)如何做大做強的問題。
質(zhì)量問題
藥品安全問題的出現(xiàn)是不同原因造成的，它可以是藥品質(zhì)量事故、假藥劣藥導致的藥品安全問題，也可以是不合理用藥、錯誤用藥、超大劑量用藥或藥物相互作用所引起的。
去年，中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了震驚全國的“齊二藥”、“欣弗”等多起藥品質(zhì)量安全事故，隨即，藥品安全現(xiàn)狀受到了公眾的關注和質(zhì)疑。
桑國衛(wèi)表示，從國家藥學科學以及藥學應用的角度來講，要改變公眾的這種觀點和導向，有幾點是需要說明和澄清的。
首先，藥品安全問題的出現(xiàn)是不同原因造成的，它可以是藥品質(zhì)量事故、假藥劣藥導致的藥品安全問題，也可以是不合理用藥、錯誤用藥、超大劑量用藥或藥物相互作用所引起的；其次，由于導致藥品不良反應的原因不同，就要求政府用不同的途徑和方法來解決問題，相應的管理部門和機構也不一樣，因為絕對安全的藥物實際上是沒有的，藥品的安全問題不只是政府監(jiān)管機構管理，而是需要全社會參與。美國FDA認為藥品的效用大于風險就可以上市。只是，對于已經(jīng)批準的藥品，要進行上市后的監(jiān)測，繼續(xù)對其可能出現(xiàn)的不良反應進行評價。
由藥品質(zhì)量所導致的用藥安全問題會涉及到生產(chǎn)廠家、批次等，所以其后果會很嚴重，比如齊二藥事件。我國的《藥品管理法》明確規(guī)定禁止生產(chǎn)和銷售假藥，并規(guī)定了哪些是假藥，哪些成分是不允許含有的；還有非藥品冒充藥品的，或其他藥品冒充技術藥品的，都被稱為假藥；另外，還規(guī)定了禁止使用的藥品、未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品、未經(jīng)檢驗進口的藥品、變質(zhì)的藥品、被污染的藥品、沒有取得原料藥批準文號的藥品等，而且說明書上所寫的適應癥或主治癥超過規(guī)定的范圍，都要按假藥處理。除了以上所提到的情況，試劑含量不符合規(guī)定的、沒有標明有效期的、更改生產(chǎn)批號的、包裝材料沒有經(jīng)過批準的、擅自添加各種防腐劑等添加劑的，都要作為假藥處理。
法律體系
良好的藥品監(jiān)督管理指導原則需要法律依據(jù)，國外有我們沒有；我們有GMP、GLP、GCP、GAP等等，就是沒有GRP，也就是怎樣指導監(jiān)督管理人員工作的手冊。
目前，我國醫(yī)藥界已經(jīng)具備了一整套與世界接軌的法律法規(guī)體系，特別是《藥品管理法》，是我國人民用藥安全的有力保證。
桑國衛(wèi)表示，應該看到我國藥品監(jiān)管體系的透明執(zhí)法、專業(yè)執(zhí)法方面還存在不少問題；同時，還有企業(yè)的誠信和自律、市場制約、法制懲戒等許多有待解決的問題。此外，國家相關方面的重視還不夠，技術檢驗監(jiān)督系統(tǒng)的專業(yè)技術水平也不夠，獨立程度、透明公開程度還有待進一步加強。所以說，保證我國人民的用藥安全仍是一個十分重大和艱巨的任務。不管怎樣，1992年到2005年，從全國范圍的抽樣檢測結(jié)果來看，藥品質(zhì)量合格率在1992年是86.5%，到2000年，就基本上達到了94.7%，2005年達到了97.6%。從總體來看，我國的藥品質(zhì)量還是比較安全、可靠的。
但是，他指出，中成藥里添加化學藥、婦科藥里添加激素、壯陽補腎藥里添加偉哥、中藥降糖藥里添加化學降糖藥、保健降糖藥里含有化學降糖藥成分、保健藥里添加興奮劑等問題仍然存在。同時，應當注意到，用藥安全質(zhì)量問題有70%~80%發(fā)生在農(nóng)村，所以，我國要加強農(nóng)村藥品配送和農(nóng)村用藥抽驗工作。我國對于藥品不良反應事件已經(jīng)有了高度警惕，“齊二藥”問題在一個多星期內(nèi)就發(fā)現(xiàn)，并檢查出了原因。
那么，如何從根本上解決用藥安全問題，還需要更深層次的探討，桑國衛(wèi)認為，首先，要注重藥品監(jiān)管的技術特性，美國和歐盟的監(jiān)督執(zhí)法機構都是以技術為核心的，在技術的基礎上，再加強行政監(jiān)督。
桑國衛(wèi)說：“從根本上要明白，好藥是生產(chǎn)出來的。不是通過監(jiān)管就能保證所有的藥物都沒有不良反應。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，加強企業(yè)自律才能從根本上解決產(chǎn)品質(zhì)量問題?！?br/>
此外，他提到，要保證守法企業(yè)的合法權益，要保證生產(chǎn)“救命藥”企業(yè)的應有利潤，逐步建立藥品召回制度，讓企業(yè)主動承擔質(zhì)量責任，降低質(zhì)量監(jiān)督成本。同時，要建立合理的藥物政策，把我國的普通藥與大眾藥做大、做強，保證我國人民的基本用藥，消除藥價虛高。還應該認識到，促進民族醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展是維護國家戰(zhàn)略安全的需要，現(xiàn)在有大約40%的醫(yī)藥企業(yè)處于虧空狀態(tài)，這就涉及到了戰(zhàn)略安全問題。GMP認證是必要的，而且跟國際標準并沒有本質(zhì)不同，問題是如何堅持實行GMP的規(guī)范而不降低要求。因此，我們必須在透明程度、專業(yè)視角、市場制約、行業(yè)自律等方面下功夫。此外，良好的藥品監(jiān)督管理指導原則需要法律依據(jù)，國外有我們沒有；我們有GMP、GLP、GCP、GAP等等，就是沒有GRP，也就是怎樣指導監(jiān)督管理人員工作的手冊。所以，在這種情況下，中國藥學會必須加強科普宣傳、緩解恐慌，并加強國產(chǎn)藥品的信用建設以及對公眾合理用藥的指導工作。2007年世界藥學大會暨國際藥學聯(lián)合會第67屆年會的主題即：循證藥學與藥品優(yōu)化使用，桑國衛(wèi)理事長特別希望各界人士要借助本次大會的召開，以謀求全球范圍內(nèi)的廣泛合作，大力推動合理用藥、安全用藥工作，為人類健康事業(yè)謀取福祉，為創(chuàng)新型國家建設和和諧世界的建設做出新貢獻。
“美國FDA認為藥品的效用大于風險就可以上市。只是，對于已經(jīng)批準的藥品，要進行上市后的監(jiān)測，繼續(xù)對其可能出現(xiàn)的不良反應進行評價?！?br/>