生物制藥產(chǎn)業(yè)在這一年我低迷的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境中是一大亮點(diǎn)。雖然生物制藥在中國(guó)制藥業(yè)中所占比重還不大，但其發(fā)展速度和利潤(rùn)增長(zhǎng)速度都高于化學(xué)藥和中藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有近500家生物、生化制藥企業(yè)，年銷售收入約340億元，占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售收入的8.16%；2005年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)32.6億元，占整個(gè)制藥行業(yè)的9.69%；2006年利潤(rùn)比例有可能攀升到11.7%，顯示生物制藥領(lǐng)域的盈利能力開(kāi)始提高。
雖然相對(duì)于全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勢(shì)勁頭，相對(duì)于我國(guó)生命科學(xué)和技術(shù)的迅猛發(fā)展，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的表現(xiàn)只能說(shuō)差強(qiáng)人意，但同時(shí)也蘊(yùn)育著極大的發(fā)展?jié)摿?。基于此，將于本?6日在石家莊召開(kāi)的“中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)·2007”則有良好的愿景，希望營(yíng)造發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)環(huán)境，增強(qiáng)投資者的信心，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。
■自主創(chuàng)新亮點(diǎn)紛呈
今年2月份，我國(guó)第一個(gè)自動(dòng)化哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)線在北京百泰生物藥業(yè)有限公司建成。百泰生物“泰欣生”和中信國(guó)建的“益賽普”兩種人源化治療性抗體類產(chǎn)品的上市，成為國(guó)內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)為數(shù)不多的自主創(chuàng)新藥品。
1989年，中國(guó)工程院院士侯云德研發(fā)的基因重組人干擾素α1b成為國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第一個(gè)生物技術(shù)藥物，這標(biāo)志著我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)正式拉開(kāi)序幕。但令人遺憾的是，經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，生物制藥行業(yè)并未如期待的那樣發(fā)展壯大，成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)支柱，多數(shù)生物制藥企業(yè)規(guī)模偏小，自主創(chuàng)新的藥品并不多。
究其原因，業(yè)內(nèi)專家張仕元認(rèn)為，我國(guó)生物技術(shù)基礎(chǔ)研究仍然薄弱，創(chuàng)業(yè)投資政策不完善，生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)投資依然處于低迷期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)不很扎實(shí)。另外，受社保體系、衛(wèi)生體制改革滯后，藥品流通渠道混亂的影響，生物技術(shù)制藥企業(yè)生存環(huán)境不佳。
張仕元指出，我國(guó)生物技術(shù)藥企規(guī)模偏小的主要原因是，自我創(chuàng)新能力不足和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力。但2001年以后，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度加大，自主創(chuàng)新研究開(kāi)始蓬勃開(kāi)展。2005年我國(guó)生物技術(shù)藥物自主創(chuàng)新成果豐碩，重組人血小板生成素、重組人腦利納肽等，被批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，且還有一批自主創(chuàng)新研究藥物進(jìn)入臨床。
近年來(lái)，在生物制藥某些領(lǐng)域，我國(guó)已有所突破。例如基因治療、細(xì)菌性基因疫苗等研究開(kāi)發(fā)已經(jīng)走在國(guó)際前列。2004年，我國(guó)批準(zhǔn)全球第一個(gè)基因治療藥品——深圳賽百諾生物技術(shù)公司生產(chǎn)的重組人p53腺病毒注射液.中國(guó)獸藥114網(wǎng)。2005年，又批準(zhǔn)第二種基因治療產(chǎn)品——上海三維生物技術(shù)公司生產(chǎn)的H101用于頭頸部治療。此外，我國(guó)自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗，也是全球同類產(chǎn)品中首批獲準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物。截至2006年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)35種重組蛋白、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品上市。至2004年底，約有50多種生物技術(shù)藥物處于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)階段，其中包括重組人尿激酶、t-PA突變體，重組骨成形蛋白2等，為我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的活力和希望。
■外包聯(lián)盟接國(guó)際訂單
近日，有兩家從事新藥研發(fā)外包（CRO）的企業(yè)——桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司和聯(lián)友制藥技術(shù)（上海）有限公司，締結(jié)“姻緣”，全面合并。而就在合并的前兩周，這兩家公司剛剛和另外一家華大天源生物科技有限公司宣布結(jié)成“中國(guó)第一家新藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟(CROSA)”，合并后的新公司將繼續(xù)保持與華大天源公司的聯(lián)盟合作關(guān)系。
桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)、華大天源都是由留學(xué)歸國(guó)人員在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但其研究專業(yè)分屬新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002年~2004年間，面對(duì)全球新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢(shì)，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國(guó)辭職回國(guó)，分別在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦公司，根據(jù)美國(guó)新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，利用中國(guó)在化學(xué)和生物領(lǐng)域優(yōu)秀的研發(fā)人才庫(kù)，向海外提供流水平的研發(fā)外包服務(wù)。
與此同時(shí)，在北京，去年以中關(guān)村醫(yī)藥科技企業(yè)為主的22家單位共同發(fā)起成立“中關(guān)村CRO聯(lián)盟”，聯(lián)盟總部位于中國(guó)最大的生物醫(yī)藥研發(fā)基地——中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)。該聯(lián)盟理事長(zhǎng)駱燮龍表示，建立聯(lián)盟的意義在于，北京CRO企業(yè)承接國(guó)際研發(fā)外包訂單，從過(guò)去的單打獨(dú)斗，走向分工合作、協(xié)同作戰(zhàn)。
據(jù)《2006北京生物工程和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，自2000年以來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模一直穩(wěn)步增長(zhǎng)，并且有望以14％的年增長(zhǎng)率繼續(xù)擴(kuò)張。美國(guó)麻省理工學(xué)院生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心主任FrankDouglas認(rèn)為，目前中國(guó)在研發(fā)外包市場(chǎng)所占份額還很小，增長(zhǎng)速度落后于其他發(fā)展中國(guó)家，但在全球外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)中，中國(guó)也有許多明顯優(yōu)勢(shì)。比如，成本優(yōu)勢(shì)、臨床試驗(yàn)優(yōu)勢(shì)等。
制藥廠商越來(lái)越需要有一個(gè)機(jī)構(gòu)能夠幫助其完成一系列完整的新藥研發(fā)工作。然而，術(shù)有專攻，目前國(guó)內(nèi)任意一家研發(fā)外包機(jī)構(gòu)都還不能滿足制藥廠對(duì)整個(gè)新藥研發(fā)全部環(huán)節(jié)的需求，因此研發(fā)外包聯(lián)盟實(shí)際意義顯著。桑迪亞公司總經(jīng)理王曉川認(rèn)為：“這是在短時(shí)間內(nèi)確保高質(zhì)量、高品格、高效率，保持低成本，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)擴(kuò)張，為全球生物科技及制藥企業(yè)提供CRO一條龍服務(wù)的最現(xiàn)實(shí)可行的良策，必將改變中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)格局?！?
IDG風(fēng)險(xiǎn)投資公司著名投資人章蘇陽(yáng)認(rèn)為：“中國(guó)的新藥研發(fā)外包行業(yè)經(jīng)過(guò)短短幾年的發(fā)展，已經(jīng)涌現(xiàn)出很多以歸國(guó)學(xué)人為創(chuàng)業(yè)主體的大小不等的新藥研發(fā)外包企業(yè)，已形成一定的行業(yè)規(guī)模。但是目前中國(guó)的所有新藥研發(fā)外包企業(yè)都還只是初具規(guī)模，整個(gè)行業(yè)規(guī)模也不算大，還有很大的成長(zhǎng)空間?？梢灶A(yù)料，接下來(lái)的幾年中將會(huì)出現(xiàn)很多企業(yè)間的整合，企業(yè)規(guī)模會(huì)快速擴(kuò)大，管理質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量大大提升。很快會(huì)看到在這個(gè)行業(yè)出現(xiàn)具有一定經(jīng)營(yíng)規(guī)模，同時(shí)具備良好的現(xiàn)代企業(yè)治理機(jī)制的有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)秀龍頭企業(yè)?！?
■資本投入信心倍增
去年12月9日，全球第二大生物芯片公司——基因泰克公司宣布，將以每股20美元，共計(jì)9.19億美元收購(gòu)從事抗體藥物研發(fā)的Tanox公司。這則典型的華爾街故事，是近期生物科技投資持續(xù)升溫趨勢(shì)的一個(gè)縮影。事實(shí)上，這種熱度在中國(guó)市場(chǎng)亦有所體現(xiàn)。
此前的2006年10月底，深圳捷納生物技術(shù)公司將其擁有的專利芯片技術(shù)及其在美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室，以逾3億元的價(jià)格出售給德國(guó)的生物試劑和芯片公司Qiagen公司。
2005年4月，北京博奧生物芯片有限公司與全球最大的生物芯片公司美國(guó)昂飛簽訂原創(chuàng)性技術(shù)合作協(xié)議，吸收風(fēng)險(xiǎn)投資4800萬(wàn)美元；2006年9月，上海安普生物科技有限公司獲得晨興科技500萬(wàn)美元風(fēng)險(xiǎn)投資。近年來(lái)，華蘭生物、科華生物、達(dá)安基因、鑫富股份和雙鷺?biāo)帢I(yè)也相繼上市。張仕元表示，目前投資界正漸漸恢復(fù)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信心，預(yù)期樂(lè)觀。2005年全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的融資額雖然沒(méi)有完全恢復(fù)到1999年~2001網(wǎng)絡(luò)泡沫時(shí)期的融資高度，但龍頭企業(yè)良好的盈利和新產(chǎn)品帶來(lái)的盈利預(yù)期極大地振奮著投資者的信心。2005年生物技術(shù)領(lǐng)域的資本籌集達(dá)333億美元。投資者對(duì)于2006年資本市場(chǎng)生物技術(shù)板塊整體盈利，2009年全行業(yè)實(shí)現(xiàn)盈利充滿信心?？梢?jiàn)，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)正表現(xiàn)出極強(qiáng)的生命力。
有數(shù)據(jù)表示，2001年以后，雖然2004年成為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從資本市場(chǎng)融資最多的一年，但2005年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)沒(méi)有從國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)獲得資金，只有12970萬(wàn)元資金來(lái)自香港市場(chǎng)。與美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資相比，我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)生物技術(shù)的投資仍顯非常謹(jǐn)慎。
張仕元表示，導(dǎo)致該現(xiàn)象出現(xiàn)的原因是，國(guó)內(nèi)許多生物技術(shù)項(xiàng)目均由本土風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)完成，而經(jīng)過(guò)1999年~2001年的網(wǎng)絡(luò)泡沫以后，我國(guó)本土風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)依然沒(méi)有恢復(fù)信心，因此，要恢復(fù)風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域的信心，必須從原創(chuàng)能力的培育和本土風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)的培育兩個(gè)方面著手當(dāng)然，根本點(diǎn)還是原創(chuàng)能力的提高。
近年來(lái)，有越來(lái)越多的留學(xué)生學(xué)成后回國(guó)創(chuàng)辦企業(yè)，但這些企業(yè)在跨過(guò)高房租這道坎后，緊接著會(huì)遇到融資難題，投融資環(huán)境的好壞對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。
中關(guān)村科技園區(qū)海淀創(chuàng)業(yè)園的50多家生物醫(yī)藥企業(yè)，每月第三周的周三下午，都可以參加由管委會(huì)舉辦的項(xiàng)目推介會(huì)，推介會(huì)邀請(qǐng)中國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、中關(guān)村興業(yè)投資管理有限公司等投資機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)的代表推薦一些生物項(xiàng)目，為生物企業(yè)和投融資機(jī)構(gòu)之間架起橋梁。
去年年初我國(guó)政府發(fā)布《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006年~2020年）。行業(yè)人士預(yù)計(jì)，今后還將出臺(tái)一系列支持行業(yè)發(fā)展的政策?？梢云诖?，隨著相關(guān)政策的出臺(tái)和技術(shù)的突破，我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入一個(gè)新的戰(zhàn)略機(jī)遇期。